快讯摘要

百济神州的PD-1产品替雷利珠单抗（百泽安）近日获美国FDA批准，用于治疗既往接受过系统化疗的食管鳞状细胞癌患者，预计2024年下半年在美国上市。此举标志着国产PD-1药物再次成功进入美国市场，市场规模约500亿美元。百济神州股价在消息公布后略有下跌，但公司对美国市场的商业化前景仍持乐观态度。在国内创新药支付环境挑战下，中国药企寻求海外市场，美国市场的药物定价远高于国内，为中国药企带来巨大机遇。

快讯正文

【百济神州PD-1产品在美国获批上市，市场前景可期？】

百济神州近日宣布，其PD-1产品替雷利珠单抗（商品名：百泽安，TEVIMBRA）获美国食药监局（FDA）批准，用于治疗既往接受过系统化疗的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌成人患者。预计产品将于2024年下半年在美国上市。

此外，FDA正在审评替雷利珠单抗两项新适应证申请，分别用于一线治疗食管鳞状细胞癌和治疗胃或胃食管结合部腺癌。预计将分别在今年7月和12月做出决议。

与此同时，百济神州股价在开盘后震荡下跌。A股报138.10元/股，下跌0.68%；H股报103.600港元/股，下跌2.72%。

替雷利珠单抗成为第二款成功进入美国市场的国产PD-1。君实生物的特瑞普利单抗（商品名：拓益，LOQTORZI）已于2023年10月在美获批。同时，替雷利珠单抗也于2023年9月在欧盟获得批准。

在国内创新药支付环境的现实挑战下，中国创新药企纷纷寻求海外市场。美国市场的国产新药定价远高于国内，如和黄医药的呋喹替尼、君实生物的特瑞普利单抗在美定价分别为25200美元/盒和8892.03美元/瓶，约为国内定价的24倍和30倍。

百济神州的泽布替尼在2023年全球销售额达13亿美元，美国市场贡献了9.46亿美元，同比增长142.6%，占比超七成。同期中国市场销售额为1.94亿美元，同比增长28.9%。

PD-1作为广谱抗癌药物，市场规模约为500亿美元。百济神州总裁、CEO吴晓滨认为，这一市场容量对公司来说机遇非常大。

替雷利珠单抗的出海过程充满波折。早期海外权益被出售给美国药企新基，后因新基被BMS收购，双方在PD-1产品上“撞车”，百济收回海外权益。2021年1月，百济与跨国药企诺华合作，共同开发和商业化替雷利珠单抗。同年12月，双方合作范围扩大到百济的欧司珀利单抗，一款TIGIT抑制剂。

然而，2022年诺华先后宣布放弃在美申报替雷利珠单抗的非小细胞肺癌和鼻咽癌适应证。FDA还因新冠疫情推迟了产品二线治疗食管鳞状细胞癌适应证的目标审评完成时间。

2023年7月和9月，欧司珀利单抗和替雷利珠单抗接连被诺华“退货”。百济宣布产品在欧盟市场获批，适应证同为二线治疗食管鳞状细胞癌。吴晓滨表示，放弃肺癌适应证在美申请和被诺华退货，出于诺华战略调整。

尽管在美国市场面临挑战，但替雷利珠单抗在欧洲市场表现积极。今年2月，替雷利珠单抗获欧洲药品管理局（EMA）积极意见，建议批准其用于治疗三项非小细胞肺癌适应证。

百济神州的泽布替尼得益于成功拓展大适应证，在美获批新适应证，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。泽布替尼与伊布替尼展开头对头Ⅲ期研究，取得优效结果，后者是同类药物中使用最广泛的产品。

国产PD-1进入美国市场时，面临激烈的竞争。然而，百济在美国选择自建团队开展商业化。鉴于泽布替尼去年销售表现，替雷利珠单抗在美国的商业化前景仍然值得期待。

业绩方面，2023年百济神州全年总收入达25亿美元，同比增长74%；经营亏损收窄至12.08亿美元，同比减亏约33%；报告期末，公司现金储备32亿美元。公司更希望获得政策支持，加速创新药进院，探索更多支付模式，做大新药市场。和讯自选股写手风险提示：以上内容仅作为作者或者嘉宾的观点，不代表和讯的任何立场，不构成与和讯相关的任何投资建议。在作出任何投资决定前，投资者应根据自身情况考虑投资产品相关的风险因素，并于需要时咨询专业投资顾问意见。和讯竭力但不能证实上述内容的真实性、准确性和原创性，对此和讯不做任何保证和承诺。